SESIÓN 11: ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Luego de la revisión de las lecturas que han sido enviadas a su correo electrónico, por favor, los participantes pueden discutir en el foro las siguientes preguntas:
1. Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?
2. Por qué piensa usted que se produce este efecto?
3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?
4. Usted piensa que existe alguna relación entre los criterios de inclusión y la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado?, explique por qué su respuesta es afirmativa o negativa.

[center]Gracias por su participación[/center

1. Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?
R. Que la respuesta no sea estadisticamente equivalentes en los grupos de tratamiento.
2. Por qué piensa usted que se produce este efecto?
R. Por que no elimina todos los sesgos.
3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?
R.-Participantes que puedan ser grupos de riesgo elevado o quepuedan presentar contraindicaciones específicas en algun estudio probado
en ocasiones una motivación aparentemente ética impide el estudio científico
4.Usted piensa que existe alguna relación entre los criterios de inclusión y la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado?, explique por qué su respuesta es afirmativa o negativa.
R. Si por que puede ser un determinante de la representatividad de la muestra, así como de su homogeneidad.

1. Se puede producir un Efecto Nocivo.
2. Por que promulga beneficios o resultados a un tratamiento nuevo sin haber tenido una debida comparabilidad de los mismos.
3. Pueden ser cegados tanto los investigados como los investigadores.
4. Si. Porque mientras más criterios de inclusión exista, más alejados de aplicar los resultados a otras poblaciones o enfermos.

1. Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?

Qque tengamos una falsa impresión de las bondades o perjuicios de los tratamientos que ofrecemos; es decir sesgos. De hecho, se ha documentado que los estudios en los que el tratamiento se ha asignado por cualquier otro método que no haya sido un sorteo tienden a mostrar efectos de mayor
beneficio (y frecuentemente falsos) que lo observadoen los ensayos clínicos aleatorizados.

2.  Por qué piensa usted que se produce este efecto?
que no todos los pacientes tienen la misma oportunidad de recibir el tratamiento o intervención en prueba.

3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?

Tanto el brazo de intervención o experimento como el grupo control, ya que se planifica que el investigador que va a evaluar el efecto de un tratamiento (ej: un nuevo fármaco) desconozca cual paciente está tomando el fármaco en ensayo y que paciente recibe el placebo.

4. . Si. Porque mientras más criterios de inclusión exista, más alejados de aplicar los resultados a otras poblaciones o enfermos.
por que los casos estudiados estan lejos de las características del quehacer médico cotidiano:de la “vida real”.

1)AL NO  HABER ALEATORIZACION EN EL ESTUDIO SE PUEDE GENERAR SESGOS, POR QUE LA ALEATORIZACION PROVEE MEDIOS PARA EVITAR LOS MISMOS EN LA ESTIMACIÓN DEL ERROR EXPERIMENTAL Y LOS EFECTOS DEL TRATAMIENTO, ES UN PROCESO FÍSICO QUE ASEGURA QUE CADA TRATAMIENTO TENGA IGUAL PROBABILIDAD DE SER ASIGNADO A CUALQUIER UNIDAD DEL EXPERIMENTO O ESTUDIO QUE SE ESTA REALIZANDO.
2)POR QUE LOS INDIVIDUOS DE LA INVESTIGACIÓN PUEDEN PERDERSE, LOS PACIENTES NO COMPLETAN SU SEGUIMIENTO Y  PUEDE HABER PRONOSTICO DIFERENTE  DE QUIENES SI PERMANECEN  HASTA EL FINAL DEL ESTUDIO, ESTAS PERDIDAS PUEDEN OBEDECER A LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS AL MEDICAMENTO EN ESTUDIO, MALA RESPUESTA AL MISMO, OLVIDO DE TOMAR LA MEDICACION , MUERTE DEL PACIENTE Y ESTO CREA SESGO EN LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN.
3) EN UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO SE ENTIENDE POR CIEGO EL DESCONOCIMIENTO DE LA INTERVENCIÓN ASIGNADA A LOS GRUPOS EN  ESTUDIO YA SEA POR PARTE DE UNO, DE VARIOS,DE TODOS QUIENES PARTICIPAN EN ESTE TIPO DE ENSAYO: SUJETOS PARTICIPANTES, INVESTIGADORES, RESPONSABLES DE EVALUAR EFECTOS Y QUIENES ANALIZAN LOS DATOS.
HAY CIEGO SIMPLE, DOBLE, TRIPLE Y UNA DE SUS VENTAJAS ES REDUCIR EL RIESGO DE SESGO DE LA INFORMACIÓN (http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem)
4)SI ,  TENIENDO EN CUENTA:
.- QUE TANTO SE PAREZCAN LOS ENFERMOS QUE ESTUDIA A LOS ENFERMOS EN QUIENES POSTERIORMENTE SE QUIERA APLICAR LA EXPERIENCIA OBTENIDA EN EL ENSAYO CLÍNICO;
.-OBSERVANDO EL DESENLACE QUE SE HAYA ELEGIDO PARA VALORAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA EXPERIMENTAL;
.-QUE LA INTERVENCIÓN QUE SE EVALÚA SEA ÚNICA Y PRECISA COMO LO ES EN UN MEDICAMENTO

SESION N. 11
1. Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?
Efectos de sesgo porque según dice los ensayos clínicos controlados utiliza esta estrategia para dar mayor confiabilidad, validez al estudio. Mantener un control perfecto de las muestras, Determina la relación causa-efecto.
2. Por qué piensa usted que se produce este efecto?
Porque al no aplicar la aleatorización de los sujetos en estudio podría manipularse los resultados y crear sesgos, confusión en la comparación, de grupos.
3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?
Sujetos de estudio, investigador o patrocinadores . Puede darse Simple ciego, doble ciego y triple ciego.
4. Usted piensa que existe alguna relación entre los criterios de inclusión y la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado?, explique por qué su respuesta es afirmativa o negativa.

Si porque al cumplir con todos los criterios de inclusión en el proceso de estudio, mayor sería la confiabilidad de los datos.

1. QUÉ EFECTO SE PUEDE OBSERVAR EN LA RESPUESTA A UN TRATAMIENTO CUANDO LOS PARTICIPANTES EN UN ESTUDIO NO HAN SIDO ASIGNADOS EN FORMA ALEATORIA A LOS GRUPOS DE INTERVENCIÓN Y CONTROL?
Debido a los sesgos que se producen por la inadecuada metodología y análisis de los datos, los resultados podrían mostrar beneficios que no son reales y que podrían ser ser extrapolados erróneamente al universo
2. POR QUÉ PIENSA USTED QUE SE PRODUCE ESTE EFECTO?
Si la asignación de la intervención no se realiza de forma aleatoria hay menor posibilidad que la muestra sea homogénea, la asignación de la intervención podría ser hecha por preferencia del investigador.    
3. DE TODOS LOS PARTICIPANTES EN EL DESARROLLO DE UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO, QUIÉNES PUEDEN SER CEGADOS?
Los participantes, el investigador, evaluadores de los resultados.
4. USTED PIENSA QUE EXISTE ALGUNA RELACIÓN ENTRE LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y LA APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO?, EXPLIQUE POR QUÉ SU RESPUESTA ES AFIRMATIVA O NEGATIVA.
SI, porque los criterios de inclusión a pesar que restringen el tamaño de la muestra nos permiten que exista homogeneidad en la misma, por lo tanto mayor validez interna, mientras más criterios de inclusión existan habrá más confiabilidad de los datos.

1. Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?
La respuesta al tratamiento cuando los participantes no han sido elegidos en forma aleatoria y control el investigador puede manipular la variable dependiente y por lo tanto afectar el resultado del experimento.


2. Por qué piensa usted que se produce este efecto?
Porque hubo preferencias por parte de investigador
3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?
Pueden ser segados todos los participantes y conductores de la investigación de los grupos experimental y control.

4. Usted piensa que existe alguna relación entre los criterios de inclusión y la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado?, explique por qué su respuesta es afirmativa o negativa.
Si, porque los criterios de inclusión y aplicabilidad tienen conceptos diferentes pero llegan a un mismo fín, en este caso es la demostración del resultado del ensayo clínico.

1.Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?
Nos daría un resultado erróneo, aparición de sesgos
2. Por qué piensa usted que se produce este efecto?
No todos los grupos de estudio están sometido a iguales oportunidades,manifestado por preferencias del investigador
3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?
El que realiza la investigación y los investigados
4. Usted piensa que existe alguna relación entre los criterios de inclusión y la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado?, explique por qué su respuesta es afirmativa o negativa.
Si, puesto que al realizar la inclusión y la aplicabilidad, se da mejores oportunidades de que los resultados se acerquen a la realidad a la que queremos llegar.

1 Si no son asignados en forma aleatoria existe mayor seguimiento´
2 No debe haber comparacion en cada individuo para evitar la influencia de la medicacion en los resultados
3 es aleatoria pueden ser cegados tanto participantes como investigados
4 Si porque pueden experimentar ensayos clinicos valorando la eficacia de terapia experimental

1.- Menor confiabilida y mayor sesgo de los resultados., distribución no adecuada de la población.
2.-Al realizar el estudio el investigador puede emitir criterios antes de los resultados alterando la validez y el curso de la investigación.
No todos los pacientes tienen oprtunidad de pertenecer a los grupos.
3.-Los investigadosres incluyendo los que realizan el análisis de los datos
Los participantes tanto del grupo control y estudiados.
El diseño de estudio.
4. Si. Mientras más criterios de inclusión sea necesario cumplir menos posibilidad de que los resultados sean aplicables a otras poblaciones de enfermos.

1.- Puede exister mas sesgos debido a la no distribucion aleatoria que disminuye la confiabilidad.
2.- Se demuestra un beneficio a una tratamiento nuevo sin tomar ciertas comparaciones de los nuevos.
3.- investigadores e investigados
4.- si porque mientras mas criterios de inclusion exista mas complicado es aplicar los resultados en otras poblaciones.

1.- hay probabilidad de que se de un efeto nosivo
2. Por que resultados a un tratamiento nuevo sin haber tenido una debida comparabilidad de los mismos.
3. Pueden ser cegados tanto los investigados como los investigadores.
4. Si. Porque mientras más criterios de inclusión exista, se pirde probabilidades de aplicar los resultados a otras poblaciones o enfermos.

1. Qué efecto se puede observar en la respuesta a un tratamiento cuando los participantes en un estudio no han sido asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención y control?

Se puede observar es que el resultado del estudio no  es confiable  en vista que produce sesgos, presentándose falsos positivos.

2. Por qué piensa usted que se produce este efecto?

Al no usar técnicas aleatorias, condicionamos el resultados a obtener.

3. De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorizado, quiénes pueden ser cegados?
Los investigados como los investigadores.

4. Usted piensa que existe alguna relación entre los criterios de inclusión y la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado?, explique por qué su respuesta es afirmativa o negativa.
Si,  la confiabilidad de los datos aumenta cuando se incremente criterios de inclusión

El efecto es que se puede lograr una respuesta errada de los beneficios de los tratamientos, esto se da al crearse sesgos que interfieran en los resultados del estudio, incluso se presentan mayores beneficios para los pacientes cuando se asignan bajo cualquier otro metodo, pero hay que tomar en cuenta que suelen ser resultados falsos.

Este efecto se da debido a que se suele dar el caso de que todos los pacientes reciban el tratamiento y reciban su beneficios, los que dificulta contrastar con un caso negativo.
De todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico controlado aletorizado pueden ser cegados tanto el brazo de intervencion como el grupo de control.

El problema de plantear sistemas inclusivos para los tratamientos es que estos "ambientes artificiales " estan lejos de ser como es en la vida real y por esto es difícil de aplicar en otras poblaciones.