SESIÓN 12: ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS

En relación a los ensayos clínicos controlados, por favor comente su opinión sobre las siguientes preguntas

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

1.- En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
En tratamientos que requiere dosis de adaptación y / o existe efectos secundarios específicos

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?

Se basa principalmente en la evaluación centralizada de los efectos secundarios, información parcial a los pacientes sobre los efectos secundarios, el uso de placebo activo o sistemático de prevención de efectos adversos.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

En los ensayos clínicos controlados el procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la selección de los sujetos y a su consentimiento informado. En cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de selección

1.- En tratamientos en los cuales se usan dosis de adaptación, y ocasionando efectos secundarios específicos.

2.- La alternativa sería la evaluación centralizada de los efectos secundarios y, la información a los pacientes sobre estos efectos y su prevención.

3.- En los ensayos clínicos controlados el procedimiento aleatorio se aplica después de la selección de los sujetos y a su consentimiento; en cambio en los otros estudios el muestreo de aleatorización se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

1.-En los pacientes de algunos de los grupos que recibieron mayor atencion, los que fueron visitados con mayor frecuencia o resivieron distintos tratammiento complementarios.
2.-El uso del placebo pues permite dicernir que parte del efecto observado de la intervencion se deba a su efectividad farmacodinamica y que parte se debe al efecto placebo.
3.-Lo que diferencia al ECC es que luego de que los sujetos sean seleccionados se realiza el tratamiento al azar, mientras que  en los otros estudios los sujetos son escogidos al azar en los distintos grupos de tratamiento.

Tengo entendido que en un consentimiento informado se debe hacer constar:
1.- En caso de uso de placebo explicar: El placebo es una sustancia sin efecto específico sobre su enfermedad, se parece a la droga en estudio pero no tiene su efecto. El investigador lo utiliza para poder evaluar con más precisión el resultado de la droga en estudio

2.- Riesgos relacionados con la droga en estudio.
Estudios anteriores con la droga en investigación han mostrado los siguientes efectos adversos:
NOTA:
Enumerar sólo los más frecuentes y los más severos, especificando si el riesgo es alto según lo que se sabe hasta ese momento. Evitar listados extensos. Usar términos simples: por ejemplo: en lugar de disnea, utilizar: dificultad para respirar

3.- Su decisión es voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de ingresar a o no en el estudio. Podrá retirar su consentimiento en cualquier momento y sin tener que explicar las razones sin que esto signifique una disminución en la calidad de la atención médica que se le provea, ni deteriorará la relación con su médico

4.- Riesgos
Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.
 Enlista cualquier riesgo razonable esperable y efectos colaterales asociados con el/los medicamento(s) en estudio y comparador(es)

5.- Propósito del Estudio
En esta sección se especifica el Objetivo del estudio y su justificación
El sujeto debe ser capaz de identificar porque se le invita a participar
Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignación Aleatoria a cada tratamiento


Si es cierto que estos 5 puntos deben constar en un consentimiento informado?.

En el caso de ensayos clínicos en que el medicamento utilizado tiene efectos colaterales fácilmente identificable por el paciente, por ejemplo Rifampicina que da orina de color rojo.

Mi pregunta es:
¿El consentimiento informado ayuda al cegamiento en estos casos?

¿Qué opinión tiene al respecto Dr Marco?

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
En tratamientos que se requiere dosis de adaptación, o en los que existe efectos adversos específicos.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa

Sería la evaluación centralizada de los efectos colaterales o aversos, información parcial a los pacientes sobre estos efectos.


3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

En el formato de un ensayo clínico controlado se encuentra el pricipio de asignación aleatoria en cual indica que el procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la selección de los sujetos y a su consentimiento informado. En cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se
realiza antes de aplicar los criterios de selección

Buenas noches compañeros.

Mis respuestas son las siguientes:

1. En que situaciones, existe dificultad para cegar un tratamiento?

Existe dificultad para cegar un tratamiento cuando la aplicación del protocolo experimental, en la obtención de los datos y en el posterior análisis de los resultados influye la subjetividad de los sujetos comprometidos en la investigación. Pueden influir las actitudes del que administra dicha intervención, del sujeto experimental que recibe la intervención y del analista de los resultados. Este fenómeno puede llevar al error sistemático o sesgo.
La técnica del enmascaramiento es la forma de controlar estos sesgos producto de la subjetividad de los individuos involucrados en la investigación.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?

En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, la alternativa sería aplicar el consentimiento informado completo y claro. Mismos que por lo menos debe reunir 3 elementos: voluntariedad, información y comprensión.
Voluntariedad implica que los sujetos puedan decidir libremente si quieren participar en un estudio.
La información debe ser comprensible, explicar el objetivo del estudio, los beneficios, los riesgos, las incomodidades, etc.
La comprensión de la información es básica ya que debe ser clara y depende de la capacidad para comprender de quien recibe dicha información.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

El procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la selección de los sujetos y a su consentimiento informado. En cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

Gracias.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
a. Cuando se trata de una interverción cuya efectividad tiene que ser monitoreada.
b. Cuando por los efectos colaterales del medicamento en experimentación se debe suspender el tratamiento.
c. Cuando el tratamiento tiene efectos secundarios muy conocidos que pueden interactuar con otros que no puede dejar de recibir el sujeto de estudio.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
Realizar una buena aleatorización técnica y éticamente y controlar las variables de confusión a través del cumplimiento de criterios de inclusión y exclusión.
3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En cuanto a la selección de la muestra:
a. Los pacientes deben ser informados detalladamente sobre el estudio
b. Los sujetos de estudio deben firmar un consentimiento informado
c. Cada intervención deberá ser controlada con un control
En cuanto a la aleatorización:
a. Permite balancear entre los grupos los factores que puedan tener influencia sobre la variable dependiente
b. Se aplica después de la selección de los sujetos y su consentimiento; en otros estudios analíticos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

Ëxcelente pregunta Dr. Carrión, en realidad existen fármacos que pueden ocasionar efectos que dificultan mucho el cegamiento, un ejemplo es la rifampicina, otro ejemplo podría ser el usar amitriptilina versus placebo, en el caso del fármaco podrá haber sensacion de boca seca, somnolencia, etc.

Estas situaciones dificultan el cegamiento cuando se compara con placebo.
En lo que respecta al consetimiento informado, su observación es muy buena, si el participante conoce que en uno de los grupos podría recibir un fármaco que le ocasionará un efecto como por ejemplo una coloración roja en la orina, automáticamente el cegamiento se rompe durante el estudio, esto disminuye la calidad metodológica y esto tiene que ser reportado en el proceso de evaluación del cegamiento.
En estas situaciones, los investigadores podría utilizar un placebo que también tiña la orina sin tener otro efecto además de ese. Es aquí donde el equipo investigadro se asesora en forma interdsiciplinaria para buscar una alternativa a estas dificultades.
Saludos

EN QUE SITUACION SEGUN SU CRITERIO EXISTE DIFICULTAD PARA CEGAR UN TRATAMIENTO?
Cuando existen efectos colaterales del medicamento en experimento, debe ser suspendido.
EN LOS CASOS QUE HAY DIFICULTAD PARA CEGAR UN TRATAMIENTO CUAL SERIA LA ALTERNATIVA.
Se basa en la evaluación centralizada de los efectos secundarios, e informacion parcial a los pacientes sobre estos efectos secundarios.
CUALES SON LAS DIFERENCIAS ENTRE ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS Y OTROS ESTUDIOS EN RELACION A LA SELECCION DE LA MUESTRA Y EL PROSESO DE ALEATORIZACION?
En los ensayos clinicos controlados el prosedimiento aleatorio se aplica despues de la seleccion de los sujetos y con su consentimiento.
En otros estudios la aleatorizacion se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
La dificultad se puede presentar en tratamientos en los cuales se usan dosis de adaptación, ocasionando efectos secundarios específicos.
2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
Se parte de una evaluación centralizada de los efectos secundarios, una información a los pacientes sobre los efectos secundarios y el uso de placebo activo de prevención de efectos secundarios.
3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
Se diferencia, que en los ensayos clínicos controlodos el procedimiento aleatorio se aplica luego de la selección de los sujetos y a la obtención del consentimiento informado, en los estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de la aplicación de los criterios de selección.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
En tratamientos que se requiere dosis de adaptación, o en los que existe efectos adversos específicos

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
aplicar una evaluación centralizada de los efectos secundarios, información parcial a los pacientes sobre los efectos,

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En los ensayos clínicos controlados la selección se realiza posteriormente mientras que los otros estudios se realizan previos a los criterios de selección.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
Cuando existe una dosis de adaptación, cuando  hay efectos secundarios y específicos, o cuando el tratamiento es eficaz de forma notoria

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
Realizar el consentimiento informado con datos claros y concisos acerca del tratamiento el cual va ser expuesto el paciente durante la investigación.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En el ECC  el procedimiento aleatorio  se aplica con posterioridad a la seleccion de los sujetos y a su consentimiento informado en cambio en los otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
Según lo encontrado en bibliografía las situaciones en las cuales no se podría utilizar el cegamiento es, en aquellos estudios en los que se comparan terapias médicas versus procedimientos quirúrgicos o intervenciones psicológicas versus ausencia de tratamiento, en los cuales la pertenencia a uno u otro grupo es materialmente imposible de ocultar.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
En ECC que evalúan la eficacia de productos farmacológicos, cuando no existe la disponibilidad de un tratamiento efectivo para una determinada patología, la mantención del ciego se logra a través del uso de placebos, que son agentes inactivos, sin efecto terapéutico que son administrados a los pacientes del grupo de control. Cuando un placebo presenta efectos secundarios o produce síntomas similares al fármaco en estudio durante su administración, es denominado como “placebo activo”. (escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/estExper04.htm)
3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En los ensayos clínicos controlados el procedimiento de aleatorización se aplica después de la selección de los sujetos y con su consentimiento, y en otros estudios se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

1En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
Hay dificultad para cegar un tratamiento cuando los efectos secundarios son notorios o representan riesgos de salud, pero no siempre porque estos estudios son los más verídicos, la desventaja es que son costosos
2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa? Volver a replantear el estudio, con un nuevo enfoque, obteniendo el consentimiento informado con las hipótesis en claro y las posibles complicaciones.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
El cálculo de la muestra y la aleatorizacion son importantes en los ensayos clínicos y se aplican luego de la elección de los sujetos.
los estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de selección.
gracias

1.- Cuando se tenga la presunción de que los procesos o medicamento a administrar van a dar efectos secundarios


2- la información y la firma del consentimiento informado.

3- En ensayos clínicos controlados, el investigador tiene injerencia DIRECTA sobre el ensayo

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
En aquellos estudios en los que se comparan terapias médicas con procedimientos quirúrgicos o intervenciones psicológicas versus ausencia de tratamiento, en los cuales la pertenencia a uno u otro grupo es materialmente imposible de ocultar.  En tratamientos que requieren dosis de adaptación, o en los que hay reacciones adversas.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
La alternativa sería la evaluación centralizada de los efectos secundarios y, la información a los pacientes sobre estos efectos y la prevención de los mismos.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En los ensayos clínicos controlados el procedimiento aleatorio se aplica después de la selección de los sujetos y a su consentimiento; en cambio en los otros estudios el muestreo de aleatorización se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
En tratamientos que requieren dosis de adaptación, o en los que hay reacciones adversas.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
La alternativa sería la evaluación centralizada de los efectos secundarios y, la información a los pacientes sobre estos efectos y la prevención de los mismos.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En los ensayos clínicos controlados el procedimiento aleatorio se aplica después de la selección de los sujetos y a su consentimiento; en cambio en los otros estudios el muestreo de aleatorización se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
Existe dificultad para cegar un tratamiento cuando se trata de tratamientos que presentan efectos adversos inusuales o en tratamientos a prueba, es decir en aquellos tratamientos se necesitan de dosis de adaptacion.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
Cuando exista dificultad para cegar un tratamiento se informara al paciente sobre los posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el estudio y firmar en consentimiento informado.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En el ensayo clinico controlado el procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la seleccion de los sujetos,en cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de seleccion.

Buenas Tardes:
1.-En tratamientos en los cuales es necesario aplicar dosis de adaptacióno en los que existe efectos adversos específicos.
2.-La alternativa sería la evaluación centralizada de los efectos secundarios y su prevención e información a los sujetos de estudio sobre éstos efectos.
3.-La diferencia entre ECC y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización es que en los ECC la aleatorización se la realiza con posterioridad a la selección de los sujetos de estudio y al consentimiento informado; en cambio en los estudios prospectivos el muestreo aleatorio se lo realiza antes de aplicar la selección de los sujetos de estudio.
Gracias.