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SESIÓN 14: BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SALUD

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Mensaje por Admin Jue Mayo 22, 2014 9:08 am

El siguiente es un caso hipotético con la finalidad de estructurar una conversación en el presente foro:

Usted forma parte de un equipo de investigación que se ha propuesto comparar una nueva terapia biológica de administración subcutánea para el tratamiento de Artritis Reumatoidea (AR) en pacientes que han presentado un fracaso a las terapias biológicas, este nuevo tratamiento promete tener un gran beneficio de acuerdo a las fases previas de estudio. Para este diseño, se ha planteado un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de comparación
Grupo A: Nueva terapia biológica vía subcutánea
Grupo B: Placebo (inyección subcutánea de solución fisiológica)
Tiempo de seguimiento: 8 semanas, luego de esto,  los pacientes terminan la fase del estudio
Criterios de inclusión: pacientes mayores a 20 años con diagnóstico de AR que han presentado fracaso a otras terapias biológicas, es decir, a pesar de recibir el tratamiento en forma regular, no hay una mejoría considerable en sus molestias de acuerdo a las escalas de evaluación clínica respectiva.
Para el ingreso al estudio los pacientes pueden seguir recibiendo su tratamiento respectivo, EXCEPTO la terapia biológica, la cual tiene que ser suspendida 4 semanas antes de ingresar al estudio.

Durante la fase de reclutamiento, se presenta a su consulta un paciente de 26 años con diagnóstico de AR, que además de los medicamentos indicados para su enfermedad, está recibiendo Etanercept 50mg vía subcutánea (una terapia biológica), sin embargo su respuesta no es adecuada, el paciente refiere molestias importantes que disminuyen levemente con la terapia biológica semanal, la cual se ha mantenido durante los últimos meses,  suspenderla representaría un empeoramiento en su cuadro.

Un compañero de su equipo opina que el paciente cumple los criterios de inclusión y se podría beneficiar mucho al participar en el estudio, cuál es su opinión?



Le agradecemos su participación

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Mensaje por Diana Segarra Jue Mayo 22, 2014 11:50 pm

Mi opinión es que el paciente cumple con los criterios de inclusión y se puede benefeciar al participar en el estudio, porque a pesar de haber recibido el tratamiento en forma regular, no presenta mejoría. Y con la terapia biológica semanal se daría un notable beneficio en su salud.
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Mensaje por jose carrion ordoñez Vie Mayo 23, 2014 8:59 pm

Caso hipotético:

…EXCEPTO la terapia biológica, la cual tiene que ser suspendida 4 semanas antes de ingresar al estudio. ..
…Para este diseño, se ha planteado un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de comparación
Grupo A: Nueva terapia biológica vía subcutánea
Grupo B: Placebo (inyección subcutánea de solución fisiológica)…
…Tiempo de seguimiento: 8 semanas…

El paciente puede llegar a integrar el grupo del placebo, ya que el estudio es aleatorizado y por tanto no recibir medicación por 8 semanas y recibir solo Placebo (inyección subcutánea de solución fisiológica)
Más la suspensión de 4 semanas antes de ingresar al estudio. Total 12 semanas sin medicación.

…El paciente recibe Etanercept 50mg vía subcutánea (una terapia biológica). Suspenderla representaría un empeoramiento en su cuadro…

Mi conclusión: No es ético. Puede empeorar su cuadro

…Un compañero de su equipo opina… se podría beneficiar mucho al participar en el estudio…

Si, el estudio fuera cuasi- experimental, el paciente si podría integrar el estudio.





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Mensaje por miriam.cañar Vie Mayo 23, 2014 9:51 pm

CASO HIPOTÉTICO:
Al tratarse de un estudio aleatorizado doble ciego, el paciente corre el riesgo de entrar en el grupo control y ser administrado el placebo empeorando su salud por 12 semanas que no va ha recibir el tratamiento.
Es un problema ético ya que existe riesgo en la salud del paciente en vez de protegerla.


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Mensaje por patriciacanar, Sáb Mayo 24, 2014 6:08 pm

Mi opinión es que el paciente cumple con los criterios de inclusión, sin embargo su respuesta a la terapia biológica no es adecuada, el paciente refiere molestias que disminuye lentamente con la terapia biológica semanal, suspenderla representaría un empeoramiento en su cuadro, lo que impediría suspenderla por cuatro semanas para poder ingresar al estudio, lo que no seria ético.
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Mensaje por Carmen Cajamarca Dom Mayo 25, 2014 12:08 pm

En relación al ejemplo mi opinión es que la Sra. si reúne todos los criterios para la inclusión en la investigación pero la decisión sería única y exclusivamente de la paciente con toda la información que los investigadores deben proporcionar es decir beneficios y contra indicaciones que podría ocurrir, es cuestión de Ética el Consentimiento Informado

Carmen Cajamarca

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Mensaje por RUTH ALVAREZ Dom Mayo 25, 2014 5:49 pm

Buenas tardes. Mi criterio al análisis propuesto, aunque yo no sé de medicina, creo que como bien se anota en el ejemplo suspender la medicación empeoraría su cuadro, además de que no sabemos si al entrar al estudio se incluiría en el Grupo A (nueva terapia biològica) y al Grupo B (placebo); por lo tanto, el paciente es quien debería tomar la decisión, es decir se debe aplicar el Consentimiento Informado.

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Mensaje por Anita.Alarcòn Lun Mayo 26, 2014 1:12 pm

Buenas tardes, mi opinión es que a pesar de que cumple con ciertos criterios de inclusión, poseer mas de 20 años y tener Artritis Reumatoidea, el paciente puede ser elegido mediante la aleatorización al grupo control y no recibir la terapia biológica, el cual puede resultar peor para la salud de El, sim ambargo considero que el paciente debe estar informado de los procedimientos a seguir y el deberia tomar al decisión de participar o no.
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Mensaje por beatrizmayelacalleortiz Lun Mayo 26, 2014 2:54 pm

Este ejemplo es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en donde utiliza un grupo de terapia biológica vía subcutánea, el segundo grupo un placebo inyección subcutánea de solución fisiológica, el paciente por su cuadro clínico no debería formar parte de la investigación no es ético que para que se beneficie el estudio o la ciencia jugar con la vida y la salud de las pacientes.
Si la paciente estaría sin complicaciones podría participar en un estudio cuasi- experimental.


beatrizmayelacalleortiz

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Mensaje por Nancy Canizarez Mora Mar Mayo 27, 2014 7:10 am

Si el investigador considera, desde el punto de vista clínico, que el paciente se está beneficiando de la terapia biológica que recibe no debería ser incluido en el estudio.

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Mensaje por Luz María Arévalo Ochoa Mar Mayo 27, 2014 11:51 am

El paciente cumple con los criterios de inclusión pero hay riesgo de empeorar su cuadro por la suspensión de su tratamiento por 4 semanas para poder ingresar al grupo de estudio.

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Mensaje por ana-carrion Mar Mayo 27, 2014 1:33 pm

Saludos compañeros, mi criterio acerca del estudio hipotético acerca de pacientes con diagnóstico de Artritis Reumatoide, es que no se debería someter al paciente propuesto de 26 años, ya que al momento con la terapia biológica no se presentan mejorías notables, al dejar dicha terapia su cuadro podría empeorar, por lo tanto en este punto estoy de acuerdo con el Dr. Carrión en donde no sería ético someter a este paciente a las condiciones del estudio; a pesar de que sea un buen prospecto para el estudio ya que cumple con la mayoría de los criterios de inclusión.
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Mensaje por Silvia Lopez V Mar Mayo 27, 2014 2:24 pm

Buenas tardes, al respecto de el ejemplo planteado, a pesar de que el paciente cumple con los criterios de inclusión; no sería ético al verse comprometida su salud de que sea incluido en el estudio, muy de acuerdo con la opinión de la mayoría de los compañeros.

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Mensaje por adriana cando Mar Mayo 27, 2014 2:30 pm

En cuanto al caso hipotetico el paciente cumple con los criterios de inclusion pero para seguir el estudio debe tener un consentimiento informado dandose toda la informacion nesesaria al paciente acerca del estudio a seguir incluyendo los riesgos que podria tener el tratamiento en su salud.

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Mensaje por lynn cardenas Mar Mayo 27, 2014 2:49 pm

Con estos antecedentes solo me queda concluir que si bien es un paciente que puede ser incluido dentro de esta investigacion,corre riesgo de complicarse mas su estado de salud por lo que se tiene que tener en cuenta todos estos riesgos e informar al paciente antes de someterlo a la investigacion.





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