SESIÓN 12: ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS

En relación a los ensayos clínicos controlados, por favor comente su opinión sobre las siguientes preguntas

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

RESPUESTAS:

1. Existe dificultad para cegar un tratamiento cuando: hay efectos secundarios importantes e inusuales en el tratamiento. Cuando el tratamiento es efectivo en forma notoria (si la medicación que se está probando es tan eficaz, no es ético continuar ocultando los resultados). Cuando la medicación a prueba tiene un sabor o un aroma demasiado característico.

2. Una alternativa es hacer un consentimiento informado con datos claros y precisos sobre el tratamiento que va a recibir el sujeto participante.

3. La diferencia con otros estudios analíticos es que en el ECC, el procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la selección de los sujetos y a su consentimiento informado. En cambio en otros estudios prospectivos, el muestreo aleatorio se realia antes de aplicar los criterios de selección.

buenos dias a todos los compañeros del foro y un saludo especial a las Madres en este su dia.
las respuestas al presente foro:

1.- En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
cuando existen algunos riesgos en el tratamiento a llevarse ( efectos secundarios )
cuando el tratamiento llevado a cabo da resultados muy claros (no tiene razon de seguirlo ocultando )
cuando el tratamiento genera alguna condicion especifica como olor o sabor carcteristico .

2.- En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
la alternativa seria una informacion completa al paciente .

3.- Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

la diferencia esta en que el los ECC, el procedimiento aleatorio  se aplica con posterioridad a la seleccion de los sujetos y a su concentimiento informado . mientras que en los otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de seleccion

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
Por condiciones éticas, es decir cuando las características de proceso o medicamento tenga efectos negativos sobre la salud o bienestar de paciente.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?

Información al paciente sobre los efectos adversos que pueden ocurrir en el estudio
A los voluntarios proveerles un consentimiento informado.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
La selección de la muestra se basa en sujetos voluntarios, tanto para la administración de un medicamento dado o proyecto dado y el grupo control.
Estos se asignarán luego a un proceso de aleatorizacion.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
En casos de patologías donde se deba explicar sobre el tratamiento que se va a usar y los efectos secundarios que este va a traer tras su administración , ejemplo paciente con tratamiento antiretrovirales, enfermedades catastróficas

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
Dar a conocer y hacer un conocimiento informado

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
En ensayos clínicos controlados , el investigador sabe y tiene conocimiento sobre la selección los tratamientos es decir tienen injerencia sobre el ensayo
El proceso de aleatorización es al azar

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?
Hay dificultad para cegar un tratamiento cuando sus efectos secundarios son considerados de riesgo, o cuando las características del medicamento lo hacen reconocerse muy fácilmente.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?
Obtener el consentimiento informado es muy importante en todos los estudios a realizarse, en el cual se debe dejar claro el estudio, las posibles complicaciones, beneficios que tendrá la ejecución del mismo.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
El proceso de toma de la muestra y aleatorización en los ensayos clínicos controlados se aplica con posterioridad a la selección de los sujetos y a su consentimiento informado, en cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se realiza antes de aplicar los criterios de selección.

Buenas noches, las respuestas a la sesion 12:

1. Existe dificultar para un cegamiento si los participantes presentan efectos secundarios adversos logicamente o cuando los resultados del tratamiento son muy lógicos y no hay razón para aplicarse.

2. La alternativa sería, una explicación clara a los participantes y que la decisión de su participación sea atraves de un consentimiento informado.

3. Las diferencias esta en la selección de la muestra con sujetos elegibles voluntarios , sin presión y con un consentimieto informado, en segundo lugar la aleatorización.

Gracias

Hola compañeros del Foro, mis respuestas:
1- En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento? .
Cuando las características de proceso o medicamento tenga efectos negativos sobre la salud o bienestar de paciente.

2- En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?.
Informar al paciente sobre los efectos adversos que pueden ocurrir en el estudio. Deberia de tener presente el consentimiento informado.

3- Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?
La selección de la muestra se basa en sujetos voluntarios, tanto para la administración de un medicamento como para el grupo control. Estos se asignarán luego a un proceso de aleatorizacion.

1.- Cuando existen algunos riesgos en el tratamiento a llevarse como efectos secundarios, cuando el tratamiento llevado a cabo da resultados muy claros.
2.- Indicar al paciente acerca de los efectos adversos que pueden ocurrir en el estudio. Por lo que debería haber un consentimiento informado.
3.- La selección de la muestra es con sujetos voluntartios y luego la aleatorización.

1. En casos de patologías donde se deba explicar sobre el tratamiento que se va a usar y los efectos secundarios y los resultados muy claros que este va a traer tras su administración.

2. Indicar al paciente acerca de los efectos adversos que pueden ocurrir en el estudio. Por lo que debería haber un consentimiento informado.

3. En ensayos clínicos controlados , el investigador sabe y tiene conocimiento sobre la selección los tratamientos es decir tienen injerencia sobre el ensayo. La selección de la muestra es con sujetos voluntartios y luego la aleatorización al azar.

1. En qué situaciones según su criterio, existe dificultad para cegar un tratamiento?

Se produce cuando existe conocimiento de la intervención a realizar, por parte del investigador, del tabulador de datos y de la persona en estudio.

2. En los casos en los que hay dificultad para cegar un tratamiento, cuál sería la alternativa?

Claro que se puede evitar el cegamiento y esto se realiza a traves del enmascaramiento, en el cual se oculta la información al analista, al tabulador de datos y a la persona intervenida.

3. Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos controlados y otros estudios en relación a la selección de la muestra y el proceso de aleatorización?

El principio de asignación aleatoria en cual indica que el procedimiento aleatorio se aplica con posterioridad a la selección de los sujetos y a su consentimiento informado. En cambio en otros estudios prospectivos el muestreo aleatorio se
realiza antes de aplicar los criterios de selección

1.- existen dificultades en cegar los tratamientos cuando los medicamentos tienen efectos negativos para la salud de los pacientes en estudioo no tienen una razon valedera para el estudio.

2.- la alternativa para mejorar estos problemas seria dar la información adecuada y contar con el consentimiento informado

3.- la diferencia esta en la elección voluntaria y la aleatorización .